【会议通知】新版医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法解读

近日,国家市场监督管理总局同时发布新修订的体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》,新办法将从101日起正式实施,新办法对医疗器械及体外诊断试剂的研发临床评价的路径等方面提出新的要求

为了帮助医疗器械企业更好的理解新版《医疗器械注册与备案管理办法》体外诊断试剂注册与备案管理办法》的主要修改内容及对企业的影响,以及医疗器械企业如何应对在新办法下产品研发合规、注册、临床、体系等技术要求。瑞旭集团-北京西尔思将于202199下午举办一期新版医疗器械和体外诊断试剂注册与备案管理办法解读专题线上研讨会。

本期会议主要议题

  《医疗器械注册与备案管理办法》47号令)解读

  《体外诊断试剂注册与备案管理办法》48号令)解读

会议安排:

   会议时间2021年9月9日(星期四) 14:00-16:15

   会议形式线上直播

   会议费用:免费

   组织机构:瑞旭集团-北京西尔思

   联系人:张经理 010-6398 4062或0571-8720 6527

   邮箱md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

14:00-15:00

《医疗器械注册与备案管理办法》47号令)解读

注册人、备案人制度的落实

产品研发的要求

特殊注册程序的增加

医疗器械临床评价路径

监管办法的充实

 

 

 

 

程丽芳

 

15:00-16:00

体外诊断试剂注册与备案管理办法》48号令)解读

注册人、备案人制度的落实

附条件批准要求

IVD特殊管理要求

IVD临床评价

 

 

段玉伟

 

16:00-16:15

线上答疑

瑞旭集团医疗器械法规专家


报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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杭州: 电话:0571-8720 6527

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